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四月18日，中华生物制品药厂(1177.HK）成员商家正大天晴自主化研发团队的1类不断创抗癌药物库莫西利软胶囊（Culmerciclib，TQB3616）协同氟维司群针剂液（注册商标名：晴可依），已向各国食药监局中药饮片审评中（CDE）送审抗癌药物挂牌上市审请并获审批，使用继往内分秘经治的激素药蛋白激酶（HR）弱阳、人表面成长分子蛋白激酶2（HER2）弱阳性产品局部肺麟癌或变动性乳房增生癌的制疗。  

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，库莫西利有望成为中国生物制药在该领域的首个创新药。在这ไ一领域，中国生物制药还布局有HER2双抗的ADC药物TQB2102、HER2双抗药物TQB2930、AKT、SERCA、🎃PARP1、ER PROTAC等创新药。

 

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力^[1]。研究结果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题^[1]。

 

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万^[2]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%-70%的乳腺癌患者为H🔥R阳性、HER2𝄹阴性。

 

 

中国生物制药在女性健康领域持续加大布局，已投入30多亿元，开发10多条管线，创新药研发上不断取得突破。在乳腺癌领域，此次获受理的库莫西利作为一款新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择；HER2双抗的ADC药物TQB2102、HER2双抗药物TQB2930也都将陆续进入关键注册临床试验。随着多项在研创新项目陆续进入收获期，公司有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。

  除以上所述企业创新药外，单位在甲状腺癌制疗方面还设计了许多种仿制药与生物工程这样药。氟维司群注塑液（公司商标申请权名：晴可依）、依维莫司片（公司商标申请权名：晴维时）、注塑用曲妥珠单抗（公司商标申请权名：赛妥）等或迎厂品早已经开卖，在其中，氟维司群于2030年八月获准开卖，为中国内地首仿，且口欧洲。另一方面，帕妥珠单抗注塑液已经在CDE开卖新技术审评中。某些作为一个HR+、HER2+甲状腺癌制疗货品，可改善人群的使用的压力，大大大挺高类药物可及性。

 

参考文献：

1. Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107. 2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.

 

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