就在今年1月份2日，地方菌物药业有限公司判定，集团电话联办研发的KRAS G12C减缓剂 Garsorasib（D-1553片）的抗癌用药开卖公司申请(NDA)已赚取地方地方医药监管服务监督局判定授理，使用以往经中俄原油管道软件医疗后发病发展或必不可承受的、有时候经检查测量判定存有KRASG12C转变的部位干癌或迁移性非小細胞非小细胞肺癌(NSCLC)的医疗。如今，境内目前还没有靶向治疗KRAS G12C的用药开卖。
D-1553是国产车首位自主化研发部门相结入药学现场实验周期的KRAS G12C缓和剂，并在美式、美国、中国内地内地、俄罗斯等多国度及中北部发展了国际级多公司药学现场实验。2030年6月，D-1553被国度otc进口药品监管管理系统局otc进口药品审评公司(CDE)划入冲刺性疗法品系，是首位取得CDE冲刺性疗法认证的国产车KRAS G12C缓和剂。我局NDA授理是来源于哪项在中国大陆地区内地内地发展的药学II期单臂注册公司[CTR20220745]的深入分析最后。该的深入分析此次风险评估D-1553单药在标淮疗法超时或不承受性且KRAS G12C突然变化的早期NSCLC受试者中的很危险性、承受性性和的疗效，的深入分析最后将前边续的学术研究交流中文核心期刊╱学术研究交流会议平板上应当平台发布。
与国际上上已新批主板上市的同靶点口服用药相对来说，D-1553的见效和健康安全保障性位居榜首。前面临床药理医学调查然而现示，D-1553在带入KRAS G12C转变的NSCLC糖尿病患者中兼具好的的健康安全保障性和抗良性肿瘤特异性，主观性可以缓解率(ORR)为40.5%，病症控住率(DCR)为91.9%，中位无发展长期生存期(mPFS)为8.3个月，mPFS高出前次有美利坚食品类医疗药品督察工作管理中心(FDA)特批的同靶点口服用药。该前面临床药理医学然而选为22年全球癌症年会(WCLC)书面形式意见书，并于2026年4月发稿于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。
KRAS变动很广现实的存在于多高至死率癌种中，这之中，KRAS G12C是最先见的KRAS变动之三，约占任何KRAS变动的44%。KRAS G12C变动在1.肺癌、结十二指肠癌、胰腺癌及胆管癌中程度较高最一般。2016至2050年，国大部分KRAS G12C变动癌种的新发病病患者数据从3.7万增长率至4.20万，开展2020年将提高5.7万。现在，KRAS G12C变动病病患者的继发性能力较弱，同时对标管理准治愈方式最易发生抗药理作用，如果放疗或天然免疫治愈不成功，治愈考虑10分十分有限，现实的存在极大程度的未拥有的临床护理使用需求。
D-1553潜在适应症空间大，在此次NDA受理的适应症之外，本集团正在与益方生物科技（上海）股份有限公司（益方生物）合作推进一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验，预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
2023年8月，本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与益方生物签署独家许可与合作协议。正大天晴获益方生物授予D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家权限。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。此次NDA获受理使得D-1553有望成为国内领先上市的国产KRAS G12C抑制剂，尽早惠及国内肿瘤患者，让更多患者能够获得药物，让更多疾病能够得到治疗。
