艾贝格司亭α（亿立舒®）都是种新颖长久粒组织细胞集落激发成分（G-CSF），是世界各国首份三、代长久G-CSF技术创新药。在此之前，中生物技术医药集团与亿这么物技术签署合同商务化加盟协议模板，领取亿立舒在中境区的很多知识点不动产证和强势来袭商务化的权益。2026年7月9日，艾贝格司亭α胜利的英文领取CDE报批在中胜利成功上市。2026年1年初16日，艾贝格司亭α胜利的英文领取FDA报批在英国胜利成功上市。
2023年12月16日，艾贝格司亭α在海外的注册III期研究之一GC-627-04研究数据以“Efbemalenograstim alfa, an Fc Fusion Protein, Long-acting Granulocyte-Colony Stimulating Factor for Reducing the Risk of Febrile Neutropenia Following Chemotherapy: Results of a Phase III Trial”为题发表在Supportive Care in Cancer杂志上。研究结果显示，艾贝格司亭α用于预防骨髓抑制性化疗引起的中性粒细胞减少症安全有效。
图1. 文章标题网上发表论文于Supportive Care in Cancer半月刊
放放疗影响的碱式盐粒癌体细胞极大下降症（Chemotherapy-induced neutropenia，CIN）和发烧性碱式盐粒癌体细胞极大下降症（febrile neutropenia，FN）会提高糖尿病客户的感梁风险性，影响放放疗中药的减少或给药推迟，厉害者虽然造成糖尿病客户健康。
如此，预放CIN的造成是 保障足摄入量化疗药的至关重要多方面。NCCN等指导意见小编建议而言FN唐筛临界风险点我们（>20%）和FN中风后遗症险点（10%-20%）伴有风险性各种因素的我们预放性受到重组方案人粒组织细胞集落的刺激分子（rhG-CSF）。
艾贝格司亭α（Efbemalenograstim alfa，产品研发代码F-627）是一种新型产品的高效双分子结构G-CSF-Fc交融核蛋白，其和预防CIN的保障已在临床医学实践前和II期临床医学实践调查中达到基本得知。在II期调查中，艾贝格司亭α在调低严重的（6级）弱酸性粒组织避免症的平衡连续時间（DSN）管理方面，非劣效于培非格司亭和非格司亭。本调查（NCT02872103）是艾贝格司亭α一重要的性III期调查，为了更好地分析评估艾贝格司亭α使用调低接收骨髓遏制性肺癌晚期化疗的乳房癌患病者FN问题的很好的性和的完整性。
本研究为全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，由加州大学洛杉矶分校医学院（UCLA School of Medicine）的John Glaspy作为主要研究者，在全球16个中心进行。接受4个周期TA方案（75 mg/m2紫杉醇/多西他赛+ 60 mg/m2多柔比星）的II-IV期乳腺癌患者，以2:1的比例（按国家/地区分层）随机分配到艾贝格司亭α组或安慰剂组，在第一个周期化疗给药后约24小时皮下注射20 mg艾贝格司亭α或安慰剂，之后的化疗周期所有的受试者均给予艾贝格司亭α。主要有效性终点为首个化疗周期内观察到4级（重度）中性粒细胞减少症（ANC<0.5×109/L）的持续时间。
本研究共纳入122例受试者，其中83例受试者随机分配至艾贝格司亭α组，39名分配至安慰剂组（其中1名受试者在第1周期退出研究，即共有121名受试者至少接受了一次艾贝格司亭α给药），最终共有118例受试者完成了4个周期的研究。受试者年龄范围从30岁到69岁，在两个研究组中观察到相似的人口统计学特征。试验设计如图2所示：
图2. 实验来设计
在研究的主要终点方面，艾贝格司亭α组和安慰剂组在第1化疗周期的平均DSN（duration of severe neutropenia，严重中性粒细胞减少的持续时间）分别为1.3（±1.19）天和3.9（±1.44）天（95% CI: 2.3, 3.4; P <0.0001）（图3）。
图3. 第1周期严重中性粒细胞减少症(ANC < 0.5×109/L)的持续时间（天数）
表1. 第22时间间隔次责可以适用性的指标研究分析
次要终点方面，艾贝格司亭α组和安慰剂组在第1周期的FN发生率分别为4.8%和25.6%，差异具有统计学意义。艾贝格司亭α组在第1周期的抗生素使用率为10.8%，远低于安慰剂组（33.3%）（表1）。此外，与安慰🌺剂组相比，艾贝格司亭α组第1周期的3级和2级中性粒细胞减少的持续时间显著缩短（表1）。
尤其值得注意的是，艾贝格司亭α组在第1周期的中性粒细胞计数（ANC）最低点及其恢复时间方面表现更佳。在第1周期中，艾贝格司亭α组和安慰剂组分别在第8天和第10天达到ANC最低点，ANC最低点的平均中性粒细胞数分别为0.7×109/L和0.2×109/L，两组的比率为3.4（95%CI：2.0, 5.6）（图4）。而且，在艾贝格司亭α组受试者中观察到更快的ANC恢复，与安慰剂组从ANC最低点恢复至2×109/L需要4.1天相比，艾贝格司亭α组的恢复时间为2.1天，平均差异为 2.♑0 天（图4）。
图4. 首先期限的平均的普通粒神经细胞数值
卫生性领域，骨痛是与G-CSF涉及到的的具体异常情况案件，在艾贝格司亭α组和排解剂组中分刘海别统计了7.2%和10.3%的受试者会发生了骨痛。所有骨痛均为轻微至灶性（表2）。不光来自于于手术计划方案的异常情况案件（举列恶心想吐、上吐下泻、腹泻拉稀、脱发、疲乏等），本实验未统计某些被人为也许归因于G-CSF以至于衍生品物的异常情况案件（如脾碎裂、镰状肿瘤细胞性缺铁性贫血伴危象、深呼吸功能衰竭深呼吸胎儿窘迫整合征等）。
表2. 第4期重要不合格品的反应总结结尾
总体经济来说，该研究探讨反映了艾贝格司亭α才可以显著性影响手术重要性的升温性碱性粒肉瘤神经上皮细胞以增多的造成率，不但缩减较为严重的碱性粒肉瘤神经上皮细胞以增多的不断耗时，其较果准确，人身危险系数可接手。作最新科技的长久G-CSF-Fc融成淀粉酶，艾贝格司亭α一般成为了接手骨髓治理和改善性手术患病者防冶碱性粒肉瘤神经上皮细胞以增多症的有用重武器，为肉瘤患病者进行足分子量、足浴程手术保驾助力。
参考资料期刊论文：
Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34. //doi.org/10.1007/s00520-023-08176-6.
